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(中央社記者韓婷婷台北4日電)生華生物科技今天宣布,CX-4945全新小分子抗癌藥已經取得美國食品藥物管理局(FDA),以膽臺南市左鎮區情趣芳香精油管癌為適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。

美國FDA孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan ProductsDevelopment, OOPD)其實在去年12月22日,就已經正式發函通知生華美國子公司,南投縣水里鄉情趣內衣CX-4945已經通過審查,取得膽管癌孤兒藥資格認定,但適逢美國聖誕節及新年連假,生華於今天才接獲正式通知信函。

CX-4945是一種全新的小分子藥物,在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中,可抑制蛋白激(酉每)CK2的活性,藉此阻斷癌細胞的自我修復能力,進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果,達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上,證明了它相當有利的安全性和藥效性。

膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症,在亞洲發病率是美國的十倍,但是早期發現不易,目前能有效治療的方式有限,5年平均存活率只有20%。

美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品,給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有7年的獨賣權。

孤兒藥資格代表生華未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速CX-4945於膽管癌治療的發展。

生華生技總經理宋台生表示,CX-4945孤兒藥資格認定對生華在膽管癌治療的研發及法規策略是一項重要的里程碑。生華CX-4945在第一期臨床試驗中,對膽管癌病人是有臨床效益的,期待第二期臨床試驗的療效數據出爐。1060104

記者鄭佳佳/台南報導
明年有多項環保新法規上路,包括廢食用油回收工作證需換新證,餐館應記錄廢食用油、廚餘數量及流向與畜牧業水污費開徵等多項措施。環保局呼籲市民及業者配合落實新規定。
為方便民眾辨識合格廢食油回收業者,台南市一0三年底製發廢食用油回收工作證,相關車輛及人員均應佩戴工作證憑證收油。目前有卅四家公民營廢棄物清除機構申請。原證有效期至今年底為止,業者若欲繼續執行廢食用油回收工作,應備齊相關書表文件依法申請核發新證。根據廢棄物清理法規定,回收廢食用油未配戴工作證者可處六千到三萬罰鍰;未取得工作證而擅自回收廢食用油者則處六萬到卅萬不等罰鍰。
環保局進一步指出,包括餐館業(指從事調理餐食供立即食用之商店,如便當、披薩、漢堡等餐食外帶外送店)產出的廢食用油及廚餘應交付回收業者處理。明年元旦起需記錄事業廢棄物清除日期、種類、名稱、再利用數量、再利用用途及再利用機構名稱,並至少保存五年,以免受罰。
除此之外,環保局落實污染者付費精神,第一階段以工業為主徵收水污費後,明年起第二階段開徵,將畜牧業納入徵收對象。水污染防治措施及檢測申報明年起全面網路化且申報資料應公開,包括核准之許可證、事業許可申請文件、定期檢測申報資料、補正資料與相關附件等。

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